Mudanças regulatórias na indústria farmacêutica impactam na TI

Empresas modernizam o ambiente de tecnologia da informação para ficar em linha com as novas exigências normativas.

Por Lucas Callegari, da Computerworld
04 de abril de 2011 - 07h30

Em 2011, um dos grandes desafios dos laboratórios farmacêuticos é atender às novas exigências do marco regulatório do setor. O movimento deve acentuar ainda mais a adoção de soluções de tecnologia da informação (TI) em uma indústria já bastante madura no uso de sistemas. As novas regras exigirão mais investimentos, mas devem também contribuir para melhorar a eficiência da indústria de medicamentos.

A mais importante dessas mudanças é a adoção do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que vai permitir a cada medicamento produzido no Brasil seu rastreamento desde a fábrica até os pontos de venda. Criado pela Lei 11.903/09, o sistema prevê que, assim como o Registro Geral (RG), utilizado para identidade das pessoas, cada embalagem tenha um Identificador Único de Medicamento (IUM), impresso em etiquetas de segurança produzidas especificamente para esse fim. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que todos os laboratórios terão de adotar o IUM até 15 de janeiro de 2012.

Outra novidade é que os laboratórios terão de obedecer `a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), 17/2010, da Anvisa, que torna seus sistemas computacionais mais regulados por procedimentos formais, aprovados e com uso comprovado. A gestão de TI deverá ser mais alinhada às Boas Práticas de Fabricação. O objetivo da agência é garantir a qualidade final dos medicamentos e a segurança de quem os consome. A RDC estabelece que o prazo para os novos sistemas é abril de 2011 e abril de 2012 para os sistemas legados.As adaptações demandarão custos e, no caso do sistema de rastreabilidade, têm provocado embates entre os laboratórios e a agência reguladora.

Segundo entidades do setor, a adoção do código de barras no selo sugerido pela Anvisa custaria cerca de 400 milhões de reais por ano à indústria, encarecendo os preços dos medicamentos entre 6% e 10%. Para elas, a alternativa mais adequada é adotar um código bidimensional, conhecido como Datamatrix, impresso diretamente nas embalagens, de custo mais atraente.

Independentemente de o formato do código a ser adotado, os laboratórios terão de adequar cada uma de suas linhas de produção. Esse custo pode chegar a cerca de 500 mil reais por linha de produção ou, de acordo com o porte da empresa, de 15 milhões a 20 milhões de reais. Já a adaptação dos sistemas exigida pela RDC pode ficar entre 300 mil reais e 600 mil reais por laboratório.

Mesmo considerando os custos para adaptação, as mudanças devem beneficiar os laboratórios. Em relação à rastreabilidade, embora o sistema tenha sido criado para combater a falsificação e o roubo de medicamentos, deverá também ajudar na melhoria da competitividade do setor por meio do avanço do uso da TI no processo de fabricação dos medicamentos. “Em conversa com nossos clientes, dizemos que o sistema de controle pode ser transformado pelo laboratório em algo mais estratégico. Todos terão de aderir e, com a rastreabilidade, é possível, por exemplo, melhorar o controle da gestão dos estoques ou a logística reversa [retirada de produtos por conta de algum problema]”, afirma o diretor de Consultoria da IBM Brasil, João Carlos Pissuto.

Segundo o executivo, o fabricante do remédio terá visibilidade melhor da cadeia produtiva, desde a chegada da matéria-prima até a expedição das embalagens para o distribuidor. Esse controle maior é importante porque se estima que os custos de desperdício representem entre 5% e 7% da receita do setor. Pissuto informa que a adaptação não será simples.

“Não se trata apenas de colocar uma etiqueta de código único. Você tem um impacto em cerca de dez etapas da cadeia produtiva, tais como armazenagem, todos os sistemas de warehouse, a distribuição, todo processo de BI, a montagem de cargas e toda a logística.” Para o diretor da IBM, a legislação obriga os laboratórios a investirem em aplicativos e em “solução mais inteligente que vai realimentar modelos de indicadores de gestão”.

“O setor produz perto de 2 bilhões de unidades de medicamentos por ano.
Atualmente, cada lote, com milhares de medicamentos, gera apenas um registro. Com a mudança, a indústria vai ter de registrar cada uma das unidades produzidas”, informa o sócio-diretor da Active, empresa especializada em sistemas de automação e informatização para o setor farmacêutico, Márcio Moreti.

Segundo ele, será preciso adotar um “complexo de soluções. Entre os exemplos estão um scanner de alta velocidade para ler o número de série, um computador ao lado de cada linha de produção”. “A Active oferece soluções para o setor farmacêutico por meio do software Evolutio, que permite a rastreabilidade de todas as unidades produzidas e expedidas pela indústria farmacêutica”, diz Moreti.

O diretor de soluções para o setor de Saúde da Oracle, Fernando Faria, diz que a questão da rastreabilidade surgiu há cerca de quatro anos, quando alguns estados norte-americanos começaram a discutir o tema ³e o Brasil importou a experiência.

Por aqui, a Anvisa foi a condutora do processo de concepção do sistema e regula um setor no qual cerca de 400 laboratórios contabilizam faturamento em torno de 17 bilhões de dólares.

O Oracle Pedigree and Serialization Manager (OPSM) foi desenvolvido para aumentar a integridade da cadeia de suprimentos na indústria farmacêutica, de acordo com Faria. “A solução permite obter uma espécie de atestado de nascimento do remédio. Foi desenvolvida na Europa e nos Estados Unidos e trazida para o Brasil para atender à legislação.” Outra empresa atuante nesse nicho é a SAP. Ela oferece o módulo Auto ID Enterprise, criado após alguns projetos pilotos realizados pelo mundo, com destaque para o adotado pela unidade da Boehringer, na Alemanha.

Segundo o responsável pela área de saúde da SAP para América Latina e Caribe, Jomar Fajardo, a solução passou a ser oferecida no Brasil com algumas adaptações às características do mercado brasileiro.
“A rastreabilidade vai mudar a forma como é gerenciado todo o processo de gestão de logística da medicação. As indústrias terão de passar por uma reflexão dos processos, usando uma ferramenta computacional”, diz Fajardo. “Existirá um banco de dados que informa de onde saiu o medicamento e para onde foi. Isto trará muitos benefícios ao setor em relação às informações disponíveis.”

Receita de sucesso
O uso da TI ganhou importância estratégica nos laboratórios, independentemente das mudanças regulatórias. Seu peso maior é em razão das transformações importantes na indústria. Tradicionalmente, o dinamismo do setor farmacêutico em todo o mundo sempre se baseou no desenvolvimento de novas drogas. Os laboratórios gastavam entre 15% a 20% em P&D, mas mantinham a rentabilidade, criando constantemente novos medicamentos.

A concorrência com os genéricos, tanto no mundo como no Brasil, afetou os negócios das grandes farmacêuticas que, por sua vez, passaram a amargar um número crescente de medicamentos, cujo direito de propriedade caducou.
Denominados blockbusters, esses remédios de marca são os que lideram as vendas e responsáveis por boa parte dos lucros. Quando cai a sua patente, o preço reduz consideravelmente, afetando sobremaneira o lucro dos laboratórios. Esse cenário forçou uma busca indispensável pela tecnologia.

Conhecido por investir fortemente em P&D, o setor sempre apostou em soluções de TI, principalmente na gestão do negócio e na área comercial. Há grande velocidade na inovação, por exemplo, no uso de TI no relacionamento com os médicos. A dinâmica das mudanças faz com que os CRMs implementados tenham um ciclo de vida curto.

“Nossos produtos exigem conhecimento científico por parte do vendedor por causa do perfil dos clientes, que são médicos. Para levar as informações de forma ética, o CRM tem de ser muito sofisticado”, exemplifica o diretor de Desenvolvimento de Novos Negócios da multinacional Roche, Flávio Zemella.

“Ferramentas como o Siebel CRM da Oracle permitem uma gestão ampla da área de vendas. A Roche tem ainda um portal na internet, para transmitir dados do pedido do cliente e receber seus retornos”, complementa o executivo. Segundo ele, os laboratórios sempre foram pioneiros em tecnologias inovadoras como ferramentas de vendas. “Hoje, estamos com um projeto piloto para que nossa equipe de vendas adote tablets. Já percebemos que esse dispositivo vai ajudar muito no nosso contato com os médicos.”

“Em relação à TI, a indústria farmacêutica é mais arrojada que outros segmentos. Só não supera os setores de seguros e de bancos. A maioria dos laboratórios já tem, por exemplo, seu ERP consolidado, equipe e área de informática bastante fortes”, reforça o diretor do Segmento Farmacêutico da Sonda Procwork, Carlos Edilson Oliveira. “Na média, o setor está avançado. É maduro na utilização de TI e já vive a segunda geração de aplicações, voltada para a otimização”, reforça Pissuto, da IBM.

As regras
A RDC deverá provocar a adoção de sistemas eficientes. A resolução reforça os papéis das áreas de TI e de Automação Industrial dos laboratórios. A agência quer que todo o sistema esteja “enquadrado” para garantir que os medicamentos sejam produzidos com qualidade.

Passou a ser exigido que a área de TI tenha infraestrutura mais robusta, que inclua planos de contingência e recuperação de desastres etc. A legislação requer, por exemplo, que haja um firewall interno nas redes dos laboratórios. Não basta mais um, voltado para fora da rede. Essa adaptação muitas vezes implica na contratação de equipes externas.

Sediada na cidade de São Paulo, a União Química é um laboratório de capital nacional que trocou o sistema de ERP, já seguindo a metodologia de validação imposta pela Anvisa. No ano passado, iniciou a adoção da tecnologia SAP, que foi finalizada em janeiro de 2011. Apenas o projeto de troca do ERP custou cerca de 5 milhões de reais, incluindo a troca de estações e equipamentos. No entanto, a adaptação do projeto à RDC da Anvisa custou mais 600 mil reais.

“Tivemos de readequar alguns equipamentos, criar um setor com a missão de garantir a validação do sistema às exigências da agência. Contratamos também uma consultoria especializada em validação de sistemas”, informou o gerente de Tecnologia e Informação do laboratório, José Luiz Junqueira Simões.

Localizado em Toledo, no estado do Paraná, o laboratório Prati-Donaduzzi também adotou solução SAP. Implementada pela Sonda Procwork, trouxe ganhos em relação à visibilidade e ao gerenciamento dos processos, assim como na precisão dos cálculos de custos e indicadores de rentabilidade. Segundo o gerente de TI da empresa, Marcelo Fiorin, o laboratório já contratou equipe externa para validar seu sistema implementado e, também, para novos software que estão atualmente sendo adotados nas linhas de produção. “Para implementar o novo software, estamos investindo cerca de 700 mil reais e, com o processo de validação, devemos gastar mais 300 mil reais”, informa.

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COMENTÁRIOS DO MAURO

Nesse momento estou desatualizado em relação a base normativa do segmento farmacêutico, entretanto, com base no que já vivenciei no setor posso dizer que a área de TI desse segmento sempre foi e, a princípio, sempre será alvo das constantes mudanças legais.

Isso ocorre porque a sociedade vai ficar cada vez mais exigentes em relação a segurança dos remédios que consomem e aliado as possibilidades tecnológicas, mesmo que caras e desafiadoras, a base produtiva não tem como se negar a esse avanço.

Tornar o que foi gerado pelas exigências legais em algo que as tornem mais competitivas.... esse é o grande objetivo.

Mãos e Mentes a Obra!!!

Abraços;

Mauro Cesar
mauro.oliveira@vilelaleite.com.br